Kierownik ds. regulacji prawnych (m/k/d)

Ort 64295 Darmstadt
Model czasu pracy Pełny etat
Rodzaj umowyAgencja rekrutacyjna

Jako Kierownik ds. regulacji prawnych (m/k/d) Odpowiadają Państwo za zgodność naszych produktów farmaceutycznych i medycznych z przepisami przez cały cykl życia produktu. Dbają Państwo o to, by wymagania regulacyjne były wcześnie rozpoznawane, wdrażane i trwale integrowane z procesami biznesowymi i procesami jakości. W ten sposób wnoszą Państwo istotny wkład w zgodność produktów z przepisami, bezpieczeństwo pacjentów oraz długoterminową konkurencyjność portfolio produktów na rynku.

W ścisłej współpracy z działami zarządzania jakością, spraw medycznych, produkcji, badań i rozwoju, spraw klinicznych oraz łańcucha dostaw będziesz zajmować się kwestiami regulacyjnymi i w znacznym stopniu przyczyniać się do zapewnienia zgodności naszych produktów z wymogami rejestracyjnymi oraz zgodności z przepisami.

Czego mogą Państwo oczekiwać

  • Stanowisko wymagające odpowiedzialności, łączące obszary spraw regulacyjnych, jakości i biznesu
  • Możliwości kształtowania dalszego rozwoju procesów regulacyjnych i związanych z jakością
  • Współpraca z zespołami interdyscyplinarnymi i międzynarodowymi
  • Wymagający i zróżnicowany zakres obowiązków, wiążący się z dużą odpowiedzialnością merytoryczną
  • Możliwości rozwoju zawodowego i osobistego
  • Nowoczesne środowisko pracy z krótkimi ścieżkami decyzyjnymi i przestrzenią na własną inicjatywę

Twoje zadania

Sprawy regulacyjne i zgodność z przepisami

  • Odpowiedzialność za kwestie regulacyjne i wymogi w kontekście krajowym i międzynarodowym
  • Monitorowanie i ocena istotnych zmian regulacyjnych oraz ich wpływu na produkty i procesy
  • Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu
  • Opracowywanie i wdrażanie strategii regulacyjnych dotyczących istniejących i nowych produktów
  • Przygotowanie, aktualizacja i ocena dokumentacji regulacyjnej
  • Wsparcie w zakresie procedur dopuszczenia do obrotu, wprowadzania zmian i rejestracji
  • Koordynacja i ocena zmian regulacyjnych, odstępstw oraz procesów kontroli zmian
  • Wsparcie w zakresie komunikacji z organami administracji oraz w sprawach związanych z wymogami regulacyjnymi
  • Przygotowanie i wsparcie podczas kontroli urzędowych i audytów

Zarządzanie jakością

  • Ścisła współpraca z działem zarządzania jakością w zakresie wdrażania wymogów regulacyjnych i dotyczących jakości
  • Ocena skutków regulacyjnych w ramach procedur dotyczących odstępstw, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), kontroli zmian oraz zarządzania ryzykiem
  • Wsparcie w zakresie opracowywania, weryfikacji i aktualizacji procedur operacyjnych (SOP) oraz dokumentów związanych z jakością
  • Zapewnienie zgodności procesów, produktów i dokumentacji z przepisami
  • Udział w ciągłym doskonaleniu systemu zarządzania jakością

Współpraca międzyfunkcyjna

  • Doradztwo dla wewnętrznych działów specjalistycznych w zakresie wymogów regulacyjnych
  • Pełnienie funkcji łącznika między działami ds. regulacji, jakości, badań i rozwoju, produkcji, spraw klinicznych oraz innymi odpowiednimi działami
  • Współpraca w ramach interdyscyplinarnych zespołów projektowych oraz przy projektach związanych z rozwojem produktów
  • Organizowanie lub wspieranie szkoleń dotyczących przepisów dla wewnętrznych interesariuszy
  • Promowanie trwałej świadomości w zakresie zgodności z przepisami i jakości w przedsiębiorstwie

Twój profil

  • Ukończone studia w dziedzinie farmacji, nauk przyrodniczych, nauk o życiu, techniki medycznej lub w podobnej dziedzinie
  • Wieloletnie doświadczenie zawodowe w dziedzinie spraw regulacyjnych, najlepiej w branży farmaceutycznej lub wyrobów medycznych
  • Dogłębna znajomość odpowiednich wymogów regulacyjnych i standardów jakości
  • Doświadczenie w zakresie zmian regulacyjnych, kontroli zmian, CAPA, zarządzania ryzykiem oraz systemów zarządzania jakością
  • Dobra znajomość europejskich ram regulacyjnych
  • Doświadczenie w kontaktach z organami administracji, jednostkami notyfikowanymi lub audytorami zewnętrznymi będzie dodatkowym atutem
  • Analityczny, uporządkowany i zorientowany na rozwiązania sposób pracy
  • Wysokie umiejętności komunikacyjne i koordynacyjne
  • Wysokie poczucie odpowiedzialności oraz staranny i zorientowany na jakość sposób pracy
  • Bardzo dobra znajomość języka niemieckiego i angielskiego w mowie i piśmie

Jesteśmy do Państwa dyspozycji w razie pytań!

Kontakt

Thilo Grünewald

Telefon: 0151 1806 7001 
Poczta karriere-jobs@sandyou.de

Lokalizacja

S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe

O S&You
S&You to marka należąca do Grupa SYNERGIE – piątej co do wielkości agencji rekrutacyjnej w Europie. Pomagamy specjalistom i kadrze kierowniczej w osiągnięciu kolejnego szczebla kariery – w sposób indywidualny, osobisty, kompetentny i wyłącznie poprzez bezpośrednią rekrutację. Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu i międzynarodowej sieci kontaktów jesteśmy ważnym partnerem rekrutacyjnym dla wielu renomowanych przedsiębiorstw. Skorzystaj z naszych kontaktów i znajomości rynku na swoją korzyść!

Aplikuj teraz