Menadžer za regulatorne poslove (m/ž/d)

Lokacija 64295 Darmstadt
Model radnog vremena Puno radno vrijeme
Vrsta ugovoraZapošljavanje

Kao Menadžer za regulatorne poslove (m/ž/d) Bit ćete odgovorni za osiguravanje usklađenosti s propisima za naše farmaceutske i medicinske proizvode tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa. Osigurat ćete da se regulatorni zahtjevi identificiraju u ranoj fazi, provedu i dugoročno integriraju u procese tvrtke i sustave upravljanja kvalitetom. Na taj način značajno doprinosite usklađenosti proizvoda, sigurnosti pacijenata i dugoročnoj tržišnoj održivosti portfelja proizvoda.

U uskoj suradnji s upravom kvalitete, medicinskim poslovima, proizvodnjom, istraživanjem i razvojem, kliničkim poslovima i lancem opskrbe pružat ćete podršku u regulatornim pitanjima i igrati ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti s propisima i odobrenja za stavljanje naših proizvoda na tržište.

Što možete očekivati

  • Odgovorna pozicija na sučelju regulatornih poslova, kvalitete i poslovanja
  • Mogućnosti za oblikovanje daljnjeg razvoja regulatornih i procesa vezanih uz kvalitetu
  • Suradnja s interdisciplinarnim i međunarodnim timovima
  • Izazovna i raznolika uloga koja uključuje visoku razinu profesionalne odgovornosti
  • Mogućnosti za profesionalni i osobni razvoj
  • Moderno radno okruženje s kratkim procesima donošenja odluka i prostorom za osobnu inicijativu

Vaše odgovornosti

Regulatorni poslovi i usklađenost

  • Odgovornost za regulatorna pitanja i zahtjeve u nacionalnom i međunarodnom kontekstu
  • Praćenje i procjena relevantnih regulatornih promjena i njihovog utjecaja na proizvode i procese
  • Osiguravanje usklađenosti s regulatornim zahtjevima tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda
  • Razvoj i provedba regulatornih strategija za postojeće i nove proizvode
  • Priprema, održavanje i pregled regulatorne dokumentacije
  • Podrška pri postupcima autorizacije, izmjene i registracije
  • Koordinacija i procjena regulatornih promjena, varijacija i procesa kontrole promjena
  • Podrška pri komunikaciji s javnim vlastima i upitima regulatornih tijela
  • Priprema za i podrška tijekom regulatornih inspekcija i revizija

Upravljanje kvalitetom

  • Bliska suradnja s upravom kvalitete pri provedbi regulatornih i zahtjeva vezanih uz kvalitetu
  • Procjena regulatornih utjecaja u kontekstu odstupanja, korektivnih i preventivnih akcija (CAPA), kontrole promjena i upravljanja rizikom
  • Podrška pri izradi, pregledu i ažuriranju standardnih operativnih postupaka i dokumenata vezanih uz kvalitetu
  • Osiguravanje usklađenosti procesa, proizvoda i dokumentacije s propisima
  • Doprinos kontinuiranom poboljšanju sustava upravljanja kvalitetom

Međufunkcionalna suradnja

  • Savjetovanje internih odjela o regulatornim zahtjevima
  • Uloga poveznice između regulatornih poslova, kvalitete, istraživanja i razvoja, proizvodnje, kliničkih poslova i drugih relevantnih odjela
  • Rad u sklopu interdisciplinarnih projektnih timova i na projektima razvoja proizvoda
  • Provedba ili podrška regulatornoj obuci za interne dionike
  • Promicanje održive kulture usklađenosti s propisima i kvalitete unutar organizacije

Tvoj profil

  • Diploma iz farmacije, prirodnih znanosti, znanosti o životu, medicinske tehnologije ili usporedivog područja
  • Nekoliko godina profesionalnog iskustva u regulatornim poslovima, po mogućnosti u industriji lijekova ili medicinskih proizvoda
  • Dubinsko poznavanje relevantnih regulatornih zahtjeva i standarda kvalitete
  • Iskustvo sa regulatornim promjenama, kontrolom promjena, korektivnim i preventivnim akcijama (CAPA), upravljanjem rizicima i sustavima upravljanja kvalitetom
  • Dobro razumijevanje europskog regulatornog okvira
  • Iskustvo u radu s javnim vlastima, obaviještenim tijelima ili vanjskim revizorima bilo bi prednost.
  • Analitički, strukturiran i na rješenja usmjeren pristup radu
  • Snažne komunikacijske i koordinacijske vještine
  • Izražen osjećaj odgovornosti i pedantan, na kvalitetu usmjeren pristup radu
  • Odličan pisani i govorni njemački i engleski

Molimo vas, javite se ako imate bilo kakvih pitanja!

Kontakt

Thilo Grünewald

Telefon: 0151 1806 7001 
E-pošta: karriere-jobs@sandyou.de

Lokacija

S&Ti; 49 Akademiestr. 76133 Karlsruhe

O S&You;
S&You je brend Grupa Synergie – peta najveća agencija za zapošljavanje u Europi. Pomažemo stručnjacima i rukovoditeljima da dosegnu sljedeću razinu u svojim karijerama – personaliziranim, profesionalnim i stručnim pristupom, i isključivo putem izravnog zapošljavanja. Zahvaljujući našem dugogodišnjem iskustvu i međunarodnoj mreži, ključni smo partner za zapošljavanje mnogim renomiranim tvrtkama. Iskoristite naše kontakte i poznavanje tržišta!

Prijavite se sada