Responsable de Asuntos Regulatorios (h/m/d)
Als Responsable de Asuntos Regulatorios (h/m/d) Será responsable del cumplimiento normativo de nuestros productos farmacéuticos y médicos a lo largo de todo su ciclo de vida. Se asegurará de que los requisitos normativos se identifiquen con antelación, se apliquen y se integren de forma sostenible en los procesos empresariales y de calidad. De este modo, contribuirá de manera significativa a la conformidad de los productos, a la seguridad de los pacientes y a la viabilidad sostenible en el mercado de la cartera de productos.
En estrecha colaboración con los departamentos de Gestión de la Calidad, Asuntos Médicos, Producción, Investigación y Desarrollo, Asuntos Clínicos y Cadena de Suministro, se encargará de gestionar las cuestiones normativas y contribuirá de manera decisiva a garantizar la aptitud para la autorización y el cumplimiento normativo de nuestros productos.
Qué puede esperar
- Un puesto de gran responsabilidad en el punto de encuentro entre Asuntos Regulatorios, Calidad y Negocio
- Posibilidades de diseño en el desarrollo de los procesos normativos y relacionados con la calidad
- Colaboración con equipos interdisciplinares e internacionales
- Un ámbito de trabajo exigente y variado con un alto grado de responsabilidad profesional
- Oportunidades de desarrollo profesional y personal
- Un entorno de trabajo moderno con procesos de toma de decisiones ágiles y espacio para la iniciativa propia
Sus tareas
Asuntos Regulatorios y Cumplimiento Normativo
- Responsabilidad en materia de cuestiones y requisitos normativos en el ámbito nacional e internacional
- Seguimiento y evaluación de los cambios normativos pertinentes y sus repercusiones en los productos y los procesos
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Desarrollo y aplicación de estrategias normativas para productos existentes y nuevos
- Preparación, gestión y evaluación de la documentación reglamentaria
- Asistencia en los trámites de autorización, modificación y registro
- Coordinación y evaluación de los cambios normativos, las variaciones y los procesos de control de cambios
- Asistencia en la comunicación con las autoridades y en las consultas normativas
- Preparación y asistencia en las inspecciones de las autoridades y las auditorías
Gestión de la calidad
- Estrecha colaboración con el departamento de Gestión de la Calidad en la aplicación de los requisitos normativos y relacionados con la calidad
- Evaluación del impacto normativo en el marco de las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), los controles de cambios y la gestión de riesgos
- Asistencia en la elaboración, revisión y actualización de los procedimientos operativos estándar (SOP) y de la documentación relacionada con la calidad
- Garantizar el cumplimiento normativo de los procesos, los productos y la documentación
- Participación en la mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Colaboración interfuncional
- Asesoramiento a los departamentos internos sobre los requisitos normativos
- Función de enlace entre Asuntos Regulatorios, Calidad, I+D, Producción, Asuntos Clínicos y otros departamentos pertinentes
- Colaboración en equipos de proyecto interdisciplinares y en proyectos de desarrollo de productos
- Organización o apoyo a cursos de formación sobre normativa para las partes interesadas internas
- Fomento de una cultura sostenible en materia de cumplimiento normativo y calidad en la empresa
Tu perfil
- Título universitario en Farmacia, Ciencias Naturales, Ciencias de la Vida, Tecnología Médica o un ámbito equivalente
- Varios años de experiencia profesional en el ámbito de los asuntos regulatorios, preferiblemente en la industria farmacéutica o de productos sanitarios
- Conocimientos sólidos de los requisitos normativos y las normas de calidad pertinentes
- Experiencia en cambios normativos, control de cambios, CAPA, gestión de riesgos y sistemas de gestión de la calidad
- Buen conocimiento del marco normativo europeo
- Se valorará la experiencia en el trato con las autoridades, los organismos notificados o los auditores externos
- Método de trabajo analítico, estructurado y orientado a la búsqueda de soluciones
- Gran capacidad de comunicación y coordinación
- Un alto sentido de la responsabilidad, así como una forma de trabajar meticulosa y orientada a la calidad
- Excelentes conocimientos de alemán e inglés, tanto hablados como escritos.
¡Aquí nos encontrará para preguntas!
Contact
Thilo Grünewald
Teléfono 0151 1806 7001
Correo: karriere-jobs@sandyou.de
Ubicación
S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe
German 
English 
French 
Spanish 
Italian 
Turkish 
Russian 
Czech 
Polish 
Hungarian 
Romanian 
Croatian 
Portuguese