Mevzuat İşleri Müdürü (erkek/kadın/diğer)

Ortada 64295 Darmstadt
Çalışma süresi modeli Tam zamanlı
Sözleşme türüPersonel danışmanlığı

Als Mevzuat İşleri Müdürü (erkek/kadın/diğer) İlaç ve tıbbi ürünlerimizin tüm ürün yaşam döngüsü boyunca mevzuata uygunluğundan sorumlu olacaksınız. Mevzuat gerekliliklerinin erken aşamada tespit edilmesini, uygulanmasını ve şirket ve kalite süreçlerine kalıcı bir şekilde entegre edilmesini sağlayacaksınız. Böylelikle, ürün uygunluğuna, hasta güvenliğine ve ürün portföyünün sürdürülebilir pazarlanabilirliğine önemli bir katkı sağlarsınız.

Kalite Yönetimi, Tıbbi İşler, Üretim, Araştırma ve Geliştirme, Klinik İşler ve Tedarik Zinciri birimleriyle yakın işbirliği içinde, düzenleyici konularda destek sağlar ve ürünlerimizin ruhsatlandırılabilirliğini ve mevzuata uygunluğunu sağlamaya önemli ölçüde katkıda bulunursunuz.

Neler bekleyebilirsiniz?

  • Düzenleme İşleri, Kalite ve İşletme bölümlerinin kesişim noktasında yer alan sorumlu bir pozisyon
  • Düzenleyici ve kaliteyle ilgili süreçlerin daha da geliştirilmesinde tasarım seçenekleri
  • Disiplinlerarası ve uluslararası ekiplerle işbirliği
  • Yüksek mesleki sorumluluk gerektiren, zorlu ve çeşitlilik içeren bir görev alanı
  • Mesleki ve kişisel gelişim fırsatları
  • Kısa karar alma süreçlerine ve kendi inisiyatifini kullanma imkânına sahip modern bir çalışma ortamı

Görevleriniz

Mevzuat ve Uyum

  • Ulusal ve uluslararası alanda düzenleyici konular ve gerekliliklere ilişkin sorumluluk
  • İlgili mevzuat değişikliklerinin ve bunların ürünler ile süreçler üzerindeki etkilerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi
  • Ürün yaşam döngüsünün tamamı boyunca yasal gerekliliklere uyulmasının sağlanması
  • Mevcut ve yeni ürünler için düzenleyici stratejilerin geliştirilmesi ve uygulanması
  • Yasal belgelerin hazırlanması, güncellenmesi ve değerlendirilmesi
  • Onay, değişiklik ve tescil süreçlerinin takibi
  • Yasal düzenlemelerdeki değişikliklerin, varyasyonların ve değişiklik kontrol süreçlerinin koordinasyonu ve değerlendirilmesi
  • Resmi kurumlarla iletişim ve düzenleyici kurumların taleplerine ilişkin destek
  • Resmi denetimlerin ve denetimlerin hazırlanması ve eşlik edilmesi

Kalite yönetimi

  • Yasal ve kaliteyle ilgili gerekliliklerin uygulanmasında Kalite Yönetimi birimiyle yakın işbirliği içinde çalışmak
  • Sapmalar, CAPA, Değişiklik Kontroller ve Risk Yönetimi kapsamında düzenleyici etkilerin değerlendirilmesi
  • SOP’lerin ve kaliteyle ilgili belgelerin hazırlanması, incelenmesi ve güncellenmesi konusunda destek
  • Süreçlerin, ürünlerin ve belgelerin mevzuata uygunluğunun sağlanması
  • Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine katkıda bulunmak

Fonksiyonlar arası işbirliği

  • İç birimlere düzenleyici gereklilikler konusunda danışmanlık
  • Düzenleme İşleri, Kalite, Ar-Ge, Üretim, Klinik İşler ve diğer ilgili departmanlar arasında köprü görevi
  • Disiplinlerarası proje ekiplerinde ve ürün geliştirme projelerinde görev alma
  • İç paydaşlara yönelik düzenleyici eğitimlerin düzenlenmesi veya bu eğitimlere destek sağlanması
  • Şirket içinde mevzuata uygunluk ve kalite konusunda sürdürülebilir bir bilincin teşvik edilmesi

Profiliniz

  • Eczacılık, Doğa Bilimleri, Yaşam Bilimleri, Tıp Teknolojisi veya benzeri bir alanda tamamlanmış bir lisans eğitimi
  • Düzenleme İşleri alanında, tercihen ilaç veya tıbbi cihaz sektöründe, uzun yıllara dayanan mesleki deneyim
  • İlgili yasal gereklilikler ve kalite standartları konusunda derinlemesine bilgi
  • Mevzuat değişiklikleri, Değişiklik Kontrolü, CAPA, risk yönetimi ve kalite yönetim sistemleri alanlarında deneyim
  • Avrupa düzenleyici çerçevesine ilişkin iyi düzeyde bilgi
  • Resmi kurumlar, yetkili kuruluşlar veya dış denetçilerle çalışma deneyimi tercih sebebidir
  • Analitik, sistemli ve çözüm odaklı çalışma tarzı
  • Gelişmiş iletişim ve koordinasyon becerisi
  • Yüksek sorumluluk bilinci ile titiz ve kalite odaklı bir çalışma tarzı
  • Yazılı ve sözlü olarak çok iyi derecede Almanca ve İngilizce bilgisi

Sorularınızla bize ulaşabilirsiniz!

Temas

Thilo Grünewald

Telefon 0151 1806 7001 
Posta karriere-jobs@sandyou.de

Konum

S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe

S&You Hakkında
S&You, şu şirketin bir markasıdır: SYNERGIE Grubu – Avrupa’nın en büyük beşinci insan kaynakları hizmet sağlayıcısı. Uzman ve yönetici kadroların kariyer basamaklarında bir sonraki aşamaya tırmanmalarına yardımcı oluyoruz – bireysel, kişisel, yetkin ve yalnızca doğrudan işe yerleştirme yoluyla. Uzun yıllara dayanan deneyimimiz ve uluslararası ağımız sayesinde, birçok saygın şirket için önemli bir işe alım ortağıyız. Kişisel bağlantılarımızdan ve piyasa bilgimizden yararlanarak avantaj elde edin!

Şimdi başvur