Responsabile Affari Regolamentari (m/f/d)

Orto 64295 Darmstadt
Modello di orario di lavoro Tempo pieno
Tipo di contrattoRicerca di personale

Als Responsabile Affari Regolamentari (m/f/d) Sarete responsabili della conformità normativa dei nostri prodotti farmaceutici e medici lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti. Vi assicurerete che i requisiti normativi vengano individuati tempestivamente, attuati e integrati in modo duraturo nei processi aziendali e di qualità. In questo modo contribuisci in modo significativo alla conformità dei prodotti, alla sicurezza dei pazienti e alla competitività a lungo termine del portafoglio prodotti.

In stretta collaborazione con i reparti di Gestione della qualità, Affari medici, Produzione, Ricerca e sviluppo, Affari clinici e Catena di approvvigionamento, vi occuperete delle questioni normative e contribuirete in modo determinante a garantire l’idoneità all’autorizzazione e la conformità dei nostri prodotti.

Cosa potete aspettarvi

  • Una posizione di responsabilità a cavallo tra gli Affari Regolamentari, la Qualità e il Business
  • Possibilità di intervento nell'ulteriore sviluppo dei processi normativi e relativi alla qualità
  • Collaborazione con team interdisciplinari e internazionali
  • Un ambito di attività impegnativo e variegato, con un elevato livello di responsabilità professionale
  • Opportunità di crescita professionale e personale
  • Un ambiente di lavoro moderno, caratterizzato da processi decisionali snelli e spazio per l'iniziativa personale

I tuoi compiti

Affari regolatori e conformità

  • Responsabilità in materia di questioni e requisiti normativi in ambito nazionale e internazionale
  • Monitoraggio e valutazione delle modifiche normative rilevanti e delle loro ripercussioni sui prodotti e sui processi
  • Garantire il rispetto dei requisiti normativi durante l'intero ciclo di vita del prodotto
  • Sviluppo e attuazione di strategie normative per prodotti esistenti e nuovi
  • Preparazione, gestione e valutazione della documentazione normativa
  • Assistenza nelle procedure di autorizzazione, modifica e registrazione
  • Coordinamento e valutazione delle modifiche normative, delle variazioni e dei processi di controllo delle modifiche
  • Assistenza nella comunicazione con le autorità e nelle richieste di natura normativa
  • Preparazione e assistenza in occasione di ispezioni da parte delle autorità e di audit

Gestione della qualità

  • Stretta collaborazione con il reparto Gestione della qualità nell'attuazione dei requisiti normativi e relativi alla qualità
  • Valutazione dell'impatto normativo nell'ambito di deviazioni, CAPA, controlli delle modifiche e gestione dei rischi
  • Supporto nella redazione, verifica e aggiornamento delle SOP e dei documenti relativi alla qualità
  • Garanzia della conformità normativa di processi, prodotti e documentazione
  • Partecipazione al miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità

Collaborazione interfunzionale

  • Consulenza ai dipartimenti interni in materia di requisiti normativi
  • Funzione di collegamento tra Affari regolatori, Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, Affari clinici e altri reparti interessati
  • Collaborazione all’interno di team di progetto interdisciplinari e a progetti di sviluppo dei prodotti
  • Organizzazione o supporto alla realizzazione di corsi di formazione in materia normativa per gli stakeholder interni
  • Promozione di una cultura sostenibile della conformità normativa e della qualità all'interno dell'azienda

Il tuo profilo

  • Laurea in Farmacia, Scienze naturali, Scienze della vita, Tecnologia medica o discipline affini
  • Esperienza professionale pluriennale nel settore degli affari regolatori, preferibilmente nell'industria farmaceutica o dei dispositivi medici
  • Conoscenza approfondita dei requisiti normativi e degli standard di qualità pertinenti
  • Esperienza in materia di modifiche normative, controllo delle modifiche, CAPA, gestione dei rischi e sistemi di gestione della qualità
  • Buona conoscenza del quadro normativo europeo
  • Costituisce titolo preferenziale l'esperienza nei rapporti con le autorità, gli organismi notificati o i revisori esterni
  • Approccio analitico, strutturato e orientato alle soluzioni
  • Spiccate capacità comunicative e di coordinamento
  • Elevato senso di responsabilità e un approccio al lavoro attento e orientato alla qualità
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca e inglese, sia scritta che parlata

Qui potete contattarci per domande!

Contatto

Thilo Grünewald

Telefono 0151 1806 7001 
Posta: karriere-jobs@sandyou.de

Sede

S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe

Su S&You
S&You è un marchio di Gruppo SYNERGIE – la quinta agenzia di selezione del personale in Europa. Aiutiamo professionisti e dirigenti a raggiungere il livello successivo della loro carriera – in modo individuale, personalizzato, competente ed esclusivamente tramite selezione diretta. Grazie alla nostra pluriennale esperienza e alla nostra rete internazionale, siamo un partner di reclutamento di riferimento per molte aziende rinomate. Approfittate dei nostri contatti e della nostra conoscenza del mercato a vostro vantaggio!

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