Gestor de Assuntos Regulatórios (m/f/d)
Als Gestor de Assuntos Regulatórios (m/f/d) É responsável pela conformidade regulamentar dos nossos produtos farmacêuticos e médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Assegura que os requisitos regulamentares sejam identificados atempadamente, implementados e integrados de forma sustentável nos processos empresariais e de qualidade. Desta forma, contribui de forma significativa para a conformidade dos produtos, a segurança dos doentes e a competitividade sustentável do portfólio de produtos no mercado.
Em estreita colaboração com as áreas de Gestão da Qualidade, Assuntos Médicos, Produção, Investigação e Desenvolvimento, Assuntos Clínicos e Cadeia de Abastecimento, acompanhará as questões regulamentares e contribuirá de forma decisiva para garantir a elegibilidade para autorização e a conformidade dos nossos produtos.
O que pode esperar
- Um cargo de responsabilidade na interface entre Assuntos Regulamentares, Qualidade e Negócios
- Possibilidades de orientação no aperfeiçoamento dos processos regulamentares e relacionados com a qualidade
- Colaboração com equipas interdisciplinares e internacionais
- Um leque de funções exigente e variado, com elevada responsabilidade técnica
- Oportunidades de desenvolvimento profissional e pessoal
- Um ambiente de trabalho moderno, com processos de decisão ágeis e espaço para a iniciativa própria
As suas tarefas
Assuntos Regulamentares e Conformidade
- Responsabilidade pelas questões e requisitos regulamentares no contexto nacional e internacional
- Acompanhamento e avaliação das alterações regulamentares relevantes e do seu impacto nos produtos e processos
- Garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida do produto
- Desenvolvimento e implementação de estratégias regulatórias para produtos existentes e novos
- Preparação, manutenção e avaliação da documentação regulamentar
- Acompanhamento de processos de autorização, alteração e registo
- Coordenação e avaliação de alterações regulamentares, variações e processos de controlo de alterações
- Apoio na comunicação com as autoridades e em questões regulamentares
- Preparação e acompanhamento de inspeções e auditorias realizadas pelas autoridades
Gestão de Qualidade
- Colaboração estreita com a Gestão da Qualidade na implementação dos requisitos regulamentares e relacionados com a qualidade
- Avaliação do impacto regulamentar no âmbito de desvios, CAPA, controlos de alterações e gestão de riscos
- Apoio na elaboração, revisão e atualização de SOPs e documentos relacionados com a qualidade
- Garantia da conformidade regulamentar dos processos, produtos e documentação
- Participação na melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade
Colaboração interfuncional
- Aconselhamento aos departamentos internos sobre requisitos regulamentares
- Função de ligação entre os departamentos de Assuntos Regulamentares, Qualidade, I&D, Produção, Assuntos Clínicos e outros departamentos relevantes
- Colaboração em equipas de projeto interdisciplinares e em projetos de desenvolvimento de produtos
- Realização ou apoio à realização de formações sobre regulamentação destinadas às partes interessadas internas
- Promoção de uma consciência sustentável em matéria de conformidade regulamentar e qualidade na empresa
O seu perfil
- Licenciatura na área da Farmácia, Ciências Naturais, Ciências da Vida, Tecnologia Médica ou área equivalente
- Vários anos de experiência profissional na área de Assuntos Regulamentares, de preferência na indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos
- Conhecimentos aprofundados dos requisitos regulamentares e das normas de qualidade relevantes
- Experiência em alterações regulamentares, controlo de alterações, CAPA, gestão de riscos e sistemas de gestão da qualidade
- Bons conhecimentos do quadro regulamentar europeu
- É considerada uma vantagem a experiência no contacto com autoridades, organismos notificados ou auditores externos
- Abordagem analítica, estruturada e orientada para a resolução de problemas
- Excelentes capacidades de comunicação e coordenação
- Elevado sentido de responsabilidade, bem como uma forma de trabalhar meticulosa e orientada para a qualidade
- Excelentes conhecimentos de alemão e inglês, falados e escritos
Onde nos pode contactar com perguntas!
Contacto
Thilo Grünewald
Telefone: 0151 1806 7001
Correio: karriere-jobs@sandyou.de
Localização
S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe
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