Responsable des affaires réglementaires (h/f/d)

Ort 64295 Darmstadt
Modèle de temps de travail Temps plein
Type de contratRecrutement de personnel

Als Responsable des affaires réglementaires (h/f/d) Vous êtes responsable de la conformité réglementaire de nos produits pharmaceutiques et médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vous veillez à ce que les exigences réglementaires soient identifiées à un stade précoce, mises en œuvre et intégrées de manière durable dans les processus de l'entreprise et de gestion de la qualité. Vous contribuez ainsi de manière significative à la conformité des produits, à la sécurité des patients et à la viabilité à long terme de notre portefeuille de produits sur le marché.

En étroite collaboration avec les services Gestion de la qualité, Affaires médicales, Production, Recherche et développement, Affaires cliniques et Chaîne d'approvisionnement, vous assurez le suivi des questions réglementaires et contribuez de manière décisive à garantir l'éligibilité à l'autorisation de mise sur le marché et la conformité de nos produits.

Ce à quoi vous pouvez vous attendre

  • Un poste à responsabilités à la croisée des domaines des affaires réglementaires, de la qualité et des activités commerciales
  • Possibilités d'aménagement dans le cadre du développement des processus réglementaires et liés à la qualité
  • Collaboration avec des équipes interdisciplinaires et internationales
  • Un poste exigeant et varié, impliquant un haut niveau de responsabilité technique
  • Possibilités d'évolution professionnelle et personnelle
  • Un environnement de travail moderne, caractérisé par des circuits décisionnels courts et laissant place à l'initiative personnelle

Vos tâches

Affaires réglementaires et conformité

  • Responsabilité des questions et exigences réglementaires dans les contextes nationaux et internationaux
  • Suivi et évaluation des modifications réglementaires pertinentes et de leurs répercussions sur les produits et les processus
  • Garantir le respect des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit
  • Élaboration et mise en œuvre de stratégies réglementaires pour les produits existants et les nouveaux produits
  • Préparation, mise à jour et évaluation des dossiers réglementaires
  • Accompagnement dans les procédures d'autorisation, de modification et d'enregistrement
  • Coordination et évaluation des changements réglementaires, des dérogations et des processus de contrôle des changements
  • Assistance dans les démarches administratives et les demandes réglementaires
  • Préparation et accompagnement des inspections administratives et des audits

Gestion de la qualité

  • Collaboration étroite avec le service de gestion de la qualité pour la mise en œuvre des exigences réglementaires et liées à la qualité
  • Évaluation des incidences réglementaires dans le cadre des dérogations, des mesures correctives et préventives (CAPA), des contrôles des changements et de la gestion des risques
  • Assistance à la rédaction, à la vérification et à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) et des documents relatifs à la qualité
  • Garantir la conformité réglementaire des processus, des produits et de la documentation
  • Participation à l'amélioration continue du système de gestion de la qualité

Collaboration interfonctionnelle

  • Conseil aux services internes sur les exigences réglementaires
  • Fonction d'interface entre les services Affaires réglementaires, Qualité, R&D, Production, Affaires cliniques et d'autres services concernés
  • Participation à des équipes de projet interdisciplinaires et à des projets de développement de produits
  • Organisation ou accompagnement de formations sur la réglementation destinées aux parties prenantes internes
  • Promotion d'une culture durable de la conformité réglementaire et de la qualité au sein de l'entreprise

Votre profil

  • Diplôme dans le domaine de la pharmacie, des sciences naturelles, des sciences de la vie, de la technologie médicale ou dans un domaine équivalent
  • Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
  • Connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes de qualité applicables
  • Expérience en matière de changements réglementaires, de contrôle des changements, de CAPA, de gestion des risques et de systèmes de gestion de la qualité
  • Bonne connaissance du cadre réglementaire européen
  • Une expérience dans les relations avec les autorités, les organismes notifiés ou les auditeurs externes constitue un atout
  • Une approche analytique, structurée et axée sur les solutions
  • Excellentes compétences en matière de communication et de coordination
  • Un sens aigu des responsabilités ainsi qu'une approche du travail rigoureuse et axée sur la qualité
  • Excellentes connaissances de l'allemand et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit

N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions !

Contact

Thilo Grünewald

Téléphone 0151 1806 7001 
E-mail : karriere-jobs@sandyou.de

Endroit

S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe

À propos de S&You
S&You est une marque de Groupe SYNERGIE – le cinquième plus grand cabinet de recrutement en Europe. Nous aidons les cadres et les dirigeants à franchir la prochaine étape de leur carrière – de manière individuelle, personnalisée, compétente et exclusivement par le biais du recrutement direct. Forts de notre longue expérience et de notre réseau international, nous sommes un partenaire de recrutement incontournable pour de nombreuses entreprises de renom. Tirez parti de nos contacts et de notre connaissance du marché !

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