Manažer pro regulační záležitosti (m/ž/d)
Jako Manažer pro regulační záležitosti (m/ž/d) Budete zodpovědní za dodržování regulačních předpisů u našich farmaceutických a zdravotnických produktů po celou dobu jejich životního cyklu. Zajistíte, aby byly regulační požadavky včas rozpoznány, implementovány a trvale začleněny do podnikových a kvalitativních procesů. Tím významně přispíváte k shodě produktů s předpisy, bezpečnosti pacientů a dlouhodobé konkurenceschopnosti produktového portfolia na trhu.
V úzké spolupráci s odděleními řízení kvality, lékařských záležitostí, výroby, výzkumu a vývoje, klinických záležitostí a dodavatelského řetězce se budete zabývat regulatorními otázkami a významně přispívat k zajištění schvalovatelnosti a souladu našich produktů s předpisy.
Co můžete očekávat
- Odpovědná pozice na pomezí oblastí regulace, kvality a obchodu
- Možnosti přístupu při dalším rozvoji regulačních a kvalitativních procesů
- Spolupráce s mezioborovými a mezinárodními týmy
- Náročná a rozmanitá pracovní náplň s vysokou mírou odborné odpovědnosti
- Možnosti profesního a osobního rozvoje
- Moderní pracovní prostředí s rychlými rozhodovacími procesy a prostorem pro vlastní iniciativu
Vaše úkoly
Regulační záležitosti a dodržování předpisů
- Odpovědnost za regulační otázky a požadavky v národním i mezinárodním kontextu
- Sledování a vyhodnocování relevantních změn v předpisech a jejich dopadů na produkty a procesy
- Zajištění dodržování regulačních požadavků po celou dobu životního cyklu produktu
- Vypracování a zavádění regulačních strategií pro stávající i nové produkty
- Příprava, správa a posuzování regulační dokumentace
- Podpora při řízeních o povolení, změnách a registraci
- Koordinace a hodnocení změn v předpisech, odchylek a procesů řízení změn
- Podpora při komunikaci s úřady a při vyřizování žádostí v rámci regulace
- Příprava a doprovod při inspekcích a auditech ze strany úřadů
Řízení kvality
- Úzká spolupráce s oddělením řízení kvality při zavádění regulačních a kvalitativních požadavků
- Posouzení dopadů regulačních opatření v rámci odchylek, CAPA, řízení změn a řízení rizik
- Podpora při tvorbě, kontrole a aktualizaci standardních operačních postupů (SOP) a dokumentů týkajících se kvality
- Zajištění souladu procesů, produktů a dokumentace s předpisy
- Podíl na neustálém zlepšování systému řízení kvality
Mezifunkční spolupráce
- Poradenství pro interní odborná oddělení v oblasti regulačních požadavků
- Funkce propojující oddělení Regulatory Affairs, Quality, R&D, výrobu, Clinical Affairs a další příslušná oddělení
- Spolupráce v mezioborových projektových týmech a na projektech vývoje produktů
- Organizace či podpora školení v oblasti regulace pro interní zainteresované strany
- Podpora trvalého povědomí o dodržování předpisů a kvalitě v podniku
Váš profil
- Dokončené vysokoškolské studium v oboru farmacie, přírodních věd, biologických věd, zdravotnické techniky nebo v podobném oboru
- Víceroční pracovní zkušenosti v oblasti regulace, ideálně ve farmaceutickém průmyslu nebo v odvětví zdravotnických prostředků
- Důkladná znalost příslušných regulačních požadavků a standardů kvality
- Zkušenosti s regulačními změnami, řízením změn, CAPA, řízením rizik a systémy řízení kvality
- Dobrá znalost evropského regulačního rámce
- Zkušenosti s jednáním s úřady, notifikovanými orgány nebo externími auditory jsou výhodou
- Analytický, strukturovaný a na řešení zaměřený přístup k práci
- Vynikající komunikační a koordinační schopnosti
- Vysoký smysl pro odpovědnost a pečlivý přístup k práci zaměřený na kvalitu
- Velmi dobrá znalost německého a anglického jazyka písemnou i ústní formou
Zde nás můžete kontaktovat v případě dotazů!
Kontakt
Thilo Grünewald
Telefon 0151 1806 7001
Mali karriere-jobs@sandyou.de
Umístění
S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe
German 
English 
French 
Spanish 
Italian 
Turkish 
Russian 
Czech 
Polish 
Hungarian 
Romanian 
Croatian 
Portuguese