Manager Afaceri Reglementare (m/f/d)

Localitate 64295 Darmstadt
Modelul programului de lucru Cu normă întreagă
Tipul contractuluiRecrutare de personal

Ca Manager Afaceri Reglementare (m/f/d) Sunteți responsabil(ă) de conformitatea cu reglementările a produselor noastre farmaceutice și medicale pe întreaga durată a ciclului de viață al acestora. Vă asigurați că cerințele de reglementare sunt identificate din timp, puse în aplicare și integrate în mod durabil în procesele companiei și în cele de asigurare a calității. Astfel, contribuiți în mod semnificativ la conformitatea produselor, la siguranța pacienților și la competitivitatea pe termen lung a portofoliului de produse.

În strânsă colaborare cu departamentele de Managementul Calității, Afaceri Medicale, Producție, Cercetare și Dezvoltare, Afaceri Clinice și Lanțul de Aprovizionare, veți gestiona aspectele de natură reglementară și veți contribui în mod decisiv la asigurarea eligibilității pentru autorizare și a conformității produselor noastre.

La ce vă puteți aștepta

  • O funcție de responsabilitate la intersecția dintre Afaceri Reglementare, Calitate și Afaceri
  • Opțiuni de organizare în cadrul dezvoltării ulterioare a proceselor de reglementare și de asigurare a calității
  • Colaborarea cu echipe interdisciplinare și internaționale
  • Un domeniu de activitate exigent și variat, care implică un nivel ridicat de responsabilitate profesională
  • Oportunități de dezvoltare profesională și personală
  • Un mediu de lucru modern, cu procese decizionale rapide și spațiu pentru inițiativă personală

Atribuțiile dumneavoastră

Afaceri de reglementare și conformitate

  • Responsabilitatea pentru aspectele și cerințele de natură reglementară în contextul național și internațional
  • Monitorizarea și evaluarea modificărilor relevante ale cadrului de reglementare și a impactului acestora asupra produselor și proceselor
  • Asigurarea respectării cerințelor de reglementare pe întreaga durată a ciclului de viață al produsului
  • Elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de reglementare pentru produsele existente și cele noi
  • Pregătirea, gestionarea și evaluarea documentației de reglementare
  • Asistență în cadrul procedurilor de autorizare, modificare și înregistrare
  • Coordonarea și evaluarea modificărilor de natură reglementară, a variațiilor și a proceselor de control al modificărilor
  • Asistență în comunicarea cu autoritățile și în răspunsul la solicitările de natură reglementară
  • Pregătirea și asistarea în cadrul inspecțiilor și auditurilor efectuate de autorități

Managementul calității

  • Colaborare strânsă cu departamentul de management al calității în ceea ce privește punerea în aplicare a cerințelor de reglementare și a celor legate de calitate
  • Evaluarea impactului reglementar în contextul abaterilor, CAPA, controalelor privind modificările și gestionării riscurilor
  • Asistență în elaborarea, verificarea și actualizarea procedurilor standard de operare (SOP) și a documentelor relevante pentru calitate
  • Asigurarea conformității cu reglementările a proceselor, produselor și documentației
  • Contribuția la îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității

Colaborarea interfuncțională

  • Consiliere pentru departamentele interne cu privire la cerințele de reglementare
  • Funcție de legătură între departamentele de Afaceri Reglementare, Calitate, Cercetare și Dezvoltare, Producție, Afaceri Clinice și alte departamente relevante
  • Colaborarea în cadrul echipelor de proiect interdisciplinare și la proiectele de dezvoltare a produselor
  • Organizarea sau sprijinirea cursurilor de formare în domeniul reglementării pentru părțile interesate interne
  • Promovarea unei conștiințe durabile privind respectarea reglementărilor și calitatea în cadrul întreprinderii

Profilul dumneavoastră

  • Studii universitare finalizate în domeniul farmaciei, științelor naturii, științelor vieții, tehnologiei medicale sau într-un domeniu echivalent
  • Experiență profesională de mai mulți ani în domeniul afacerilor de reglementare, de preferință în industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale
  • Cunoștințe solide privind cerințele de reglementare și standardele de calitate relevante
  • Experiență în domeniul modificărilor normative, controlul schimbărilor, CAPA, gestionarea riscurilor și sistemele de management al calității
  • Cunoștințe solide privind cadrul de reglementare european
  • Experiența în relațiile cu autoritățile, organismele desemnate sau auditorii externi constituie un avantaj
  • Mod de lucru analitic, structurat și orientat spre găsirea de soluții
  • Abilități deosebite de comunicare și coordonare
  • Un înalt simț al responsabilității, precum și o abordare meticuloasă și orientată spre calitate a muncii
  • Cunoștințe foarte bune de germană și engleză, atât la vorbire, cât și la scriere

Dacă aveți întrebări, ne puteți contacta aici!

Contact

Thilo Grünewald

Telefon: 0151 1806 7001 
E-mail: karriere-jobs@sandyou.de

Locație

S&You; Str. Academiei nr. 49 76133 Karlsruhe

Despre S&You;
S&You este o marcă a Grupul SYNERGIE – a cincea cea mai mare agenție de recrutare din Europa. Noi îi ajutăm pe specialiști și pe cadrele de conducere să urce la următorul nivel al carierei lor – în mod individual, personalizat, competent și exclusiv prin recrutare directă. Datorită experienței noastre îndelungate și rețelei noastre internaționale, suntem un partener important de recrutare pentru multe companii de renume. Profitați de contactele și cunoștințele noastre de piață în avantajul dumneavoastră!

Aplică acum