Manažer bezpečnosti léčiv (m/ž/d)
Vaše odbornost. Naše odpovědnost za bezpečnost pacientů.
Chcete se na farmakovigilanci nejen podílet, ale také ji aktivně utvářet? Jako manažer pro bezpečnost léčiv – farmakovigilance (m/ž/d) budete zastávat klíčovou roli v našem mezinárodním týmu pro bezpečnost léčiv a budete přispívat k tomu, aby byly informace o bezpečnosti vyhodnocovány rychle, přesně a v souladu s regulačními požadavky.
U nás se snoubí odborné znalosti, mezinárodní spolupráce a moderní pracovní postupy.
To vám nabízíme
- Odpovědná pozice s vysokou viditelností v rámci společnosti
- Mezinárodní a dynamické pracovní prostředí
- Flexibilní pracovní doba a hybridní modely práce
- Atraktivní mzda a rozsáhlé sociální výhody
- Individuální možnosti dalšího vzdělávání a rozvoje
- Závodní penzijní spoření a zdravotní nabídky
- Kolegiální firemní kultura s krátkými rozhodovacími cestami
Vaše odpovědnost
Budete zastávat klíčovou roli v oblasti operativní farmakovigilance a budete úzce spolupracovat s mezinárodními kolegy z oddělení farmakovigilance, lékařských záležitostí, regulačních záležitostí, klinického vývoje a kvality.
Její hlavní oblasti zájmu
- Řízení a odborné zpracování individuálních hlášení o bezpečnosti (ICSR)
- Lékařské a regulační posouzení bezpečnostních informací
- Zajištění kvality, dodržování předpisů a včasného vyřizování případů
- Sledování, porovnávání případů a správa duplicit
- Sledování provozních ukazatelů výkonnosti (KPI) fotovoltaických systémů a časových harmonogramů
- Spolupráce v oblasti detekce signálů a správy signálů
- Podpora při vypracovávání zpráv PSUR/PBRER a dalších zpráv o bezpečnosti
- Účast na činnostech v oblasti řízení rizik
- Podpora při auditech a inspekcích fotovoltaických systémů
- Spolupráce a řízení mezinárodních zainteresovaných stran a externích partnerů v oblasti fotovoltaiky
- Aktivní zdokonalování procesů, standardních operačních postupů (SOP) a provozních standardů v oblasti farmakovigilance
Co přinášíte
- Dokončené vysokoškolské studium v oboru farmacie, medicíny, přírodních věd, věd o živé přírodě nebo v podobném oboru
- Víceroční pracovní zkušenosti v oblasti farmakovigilance / bezpečnosti léčiv
- Bohaté zkušenosti s operativním zpracováním hlášení ICSR
- Dobrá znalost požadavků směrnice EU o klinických hodnoceních a požadavků ICH
- Zkušenosti s bezpečnostní databází, ideálně v mezinárodním farmaceutickém prostředí
- Znalosti v oblasti správy signálů a/nebo PSUR/PBRER jsou výhodou
- Výrazné zaměření na kvalitu a analytické myšlení
- Samostatné, strukturované a na řešení orientované pracovní postupy
- Sebevědomá komunikace s mezinárodními zainteresovanými stranami
- Velmi dobrá znalost němčiny a angličtiny
Zde nás můžete kontaktovat v případě dotazů!
Kontakt
Thilo Grünewald
Telefon 0151 1806 7001
Mali karriere-jobs@sandyou.de
Umístění
S&You Akademiestr. 49 76133 Karlsruhe
German 
English 
French 
Spanish 
Italian 
Turkish 
Russian 
Czech 
Polish 
Hungarian 
Romanian 
Croatian 
Portuguese