Менеджер по нормативным вопросам (м/ж/д)

Орт 64295 Дармштадт

Модель рабочего времени Полный рабочий день

Тип договораПодбор персонала

Алс Менеджер по нормативным вопросам (м/ж/д) Вы несете ответственность за соблюдение нормативных требований в отношении наших фармацевтических и медицинских продуктов на протяжении всего их жизненного цикла. Вы обеспечиваете своевременное выявление и внедрение нормативных требований, а также их устойчивую интеграцию в корпоративные процессы и процессы обеспечения качества. Тем самым вы вносите существенный вклад в обеспечение соответствия продукции нормативным требованиям, безопасность пациентов и устойчивую конкурентоспособность продуктового портфеля на рынке.

В тесном сотрудничестве с отделами управления качеством, медицинских вопросов, производства, исследований и разработок, клинических вопросов и цепочки поставок вы будете заниматься решением вопросов нормативного регулирования и вносить существенный вклад в обеспечение соответствия наших продуктов требованиям для получения разрешений на выпуск и соблюдения нормативных требований.

Чего вы можете ожидать

Ответственная должность на стыке таких направлений, как регуляторные вопросы, управление качеством и бизнес
Возможности для совершенствования процессов в области регулирования и обеспечения качества
Сотрудничество с междисциплинарными и международными командами
Сложная и разнообразная сфера деятельности, предполагающая высокую профессиональную ответственность
Возможности для профессионального и личностного роста
Современная рабочая среда с быстрым принятием решений и возможностью проявить собственную инициативу

Ваши задачи

Нормативно-правовые вопросы и соблюдение нормативных требований

Ответственность за решение вопросов и соблюдение требований в области регулирования на национальном и международном уровнях
Мониторинг и анализ соответствующих изменений в нормативных требованиях и их влияния на продукцию и процессы
Обеспечение соблюдения нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла продукта
Разработка и внедрение стратегий регулирования для существующих и новых продуктов
Подготовка, ведение и оценка нормативной документации
Сопровождение процедур получения разрешений, внесения изменений и регистрации
Координация и оценка изменений в нормативных требованиях, отклонений и процессов контроля изменений
Содействие в общении с государственными органами и при рассмотрении запросов регулирующих органов
Подготовка и сопровождение проверок со стороны государственных органов и аудитов

Управление качеством

Тесное сотрудничество с отделом управления качеством в области внедрения нормативных требований и требований, касающихся качества
Оценка регуляторных последствий в рамках процедур «Deviations», «CAPA», «Change Controls» и управления рисками
Содействие в разработке, проверке и обновлении стандартных операционных процедур (SOP) и документации, касающейся качества
Обеспечение соответствия процессов, продукции и документации нормативным требованиям
Участие в постоянном совершенствовании системы управления качеством

Межфункциональное сотрудничество

Консультирование внутренних подразделений по вопросам нормативных требований
Координационная роль между отделами по нормативным вопросам, качества, НИОКР, производства, клинических вопросов и другими соответствующими подразделениями
Участие в работе междисциплинарных проектных групп и в проектах по разработке продукции
Проведение и/или содействие в проведении тренингов по вопросам регулирования для внутренних заинтересованных сторон
Формирование устойчивого понимания важности соблюдения нормативных требований и обеспечения качества в компании

Ваш профиль

Высшее образование в области фармации, естественных наук, биологических наук, медицинской техники или в аналогичной области
Многолетний опыт работы в сфере регуляторных вопросов, предпочтительно в фармацевтической отрасли или в сфере медицинских изделий
Глубокое знание соответствующих нормативных требований и стандартов качества
Опыт работы в области изменений нормативных требований, контроля изменений, CAPA, управления рисками и систем управления качеством
Хорошее знание европейской нормативно-правовой базы
Опыт взаимодействия с государственными органами, уполномоченными органами или внешними аудиторами будет считаться преимуществом
Аналитический, структурированный и ориентированный на поиск решений подход к работе
Высокие коммуникативные и координационные навыки
Высокое чувство ответственности, а также тщательный и ориентированный на качество подход к работе
Превосходное знание немецкого и английского языков (устно и письменно)

Здесь вы можете связаться с нами по вопросам!

Контакт

Тило Грюневальд

Телефон: 0151 1806 7001
Почта: k arriere-jobs@sandyou.de

Местоположение

Эс энд ю Академиештрассе 49 76133 Карлсруэ

О S&You
S&You — это торговая марка компании SYNERGIE Групп – пятой по величине кадровой компании в Европе. Мы помогаем специалистам и руководителям подняться на следующую ступень карьерной лестницы — индивидуально, лично, компетентно и исключительно посредством прямого подбора персонала. Благодаря нашему многолетнему опыту и международной сети контактов мы являемся важным партнером по подбору персонала для многих известных компаний. Воспользуйтесь нашими контактами и знанием рынка в своих интересах!