Szabályozási ügyekért felelős vezető (f/n/d)

Az Ön feladatai

Szabályozási ügyek és megfelelés

• Felelősség a szabályozási kérdésekért és követelményekért hazai és nemzetközi szinten
• A vonatkozó szabályozási változások nyomon követése és értékelése, valamint azok hatásainak vizsgálata a termékekre és a folyamatokra
• A szabályozási követelmények betartásának biztosítása a termék teljes életciklusa során
• Szabályozási stratégiák kidolgozása és végrehajtása meglévő és új termékek esetében
• A szabályozási dokumentációk előkészítése, karbantartása és értékelése
• Engedélyezési, módosítási és nyilvántartásba vételi eljárások kísérése
• A szabályozási változások, eltérések és változáskezelési folyamatok koordinálása és értékelése
• Segítség a hatóságokkal való kommunikációban és a szabályozási kérdésekben
• A hatósági ellenőrzések és auditok előkészítése és kísérése

Minőségirányítás

• Szoros együttműködés a minőségirányítási részleggel a szabályozási és minőségi követelmények megvalósítása során
• A szabályozási hatások értékelése a eltérések, a CAPA, a változáskezelés és a kockázatkezelés keretében
• Támogatás az SOP-k és a minőségbiztosítással kapcsolatos dokumentumok elkészítésében, ellenőrzésében és frissítésében
• A folyamatok, termékek és dokumentációk szabályozási előírásoknak való megfelelésének biztosítása
• Részvétel a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésében

Funkciók közötti együttműködés

• A belső szakosított részlegek tanácsadása a szabályozási követelményekkel kapcsolatban
• Kapcsolattartó szerep a szabályozási ügyek, a minőségbiztosítás, a kutatás-fejlesztés, a gyártás, a klinikai ügyek és egyéb releváns részlegek között
• Részvétel interdiszciplináris projektcsapatokban és termékfejlesztési projektekben
• Szabályozási képzések szervezése, illetve támogatása a belső érdekelt felek számára
• A szabályozási megfelelés és a minőség iránti fenntartható tudatosság előmozdítása a vállalaton belül